Medicinteknik
En medicinteknisk produkt är en produkt med ett medicinskt ändamål och avsedd att användas på människor. Vad som är en medicinteknisk produkt avgörs av produktens egenskaper och vad produkten är avsedd för enligt tillverkaren.
Till medicintekniska produkter räknas allt från plåster, katetrar och infusionspumpar till medicinska informationssystem. Medicintekniska produkter kan även vara egentillverkade produkter, det vill säga produkter som tillverkas och används av en vårdgivare. Om en medicinteknisk produkt modifieras eller sätts ihop med en annan räknas det också som egentillverkad produkt. En medicinteknisk produkt kan även vara en specialanpassad produkt. Det innebär att den tillverkas specifikt för att användas av en viss patient.
Medicinteknik – Läkemedelsverket
Egentillverkade produkter – Läkemedelsverket
Specialanpassade produkter – Läkemedelsverket
Medicinteknik måste hålla hög kvalitet och användas rätt
Medicintekniska produkter måste hålla en hög standard. Men lika viktigt är att de används korrekt. Användning kräver kunskap om produktens funktion, avsedda användning samt riskerna vid användningen och hanteringen av dem. Användaren behöver också veta vilka åtgärder som ska genomföras för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat.
Det går inte att förutse alla risker med en medicinteknisk produkt innan den börjar användas. Det är när de används i olika kombinationer och situationer som nya eller tidigare okända risker kan identifieras. Hälso- och sjukvårdens kunskaper och erfarenheter av den praktiska användningen av medicintekniska produkter är därför avgörande för tillgång till säkra produkter. För att förhindra att patienter kommer till skada, och för att tillverkaren ska kunna göra något åt produkten när det är nödvändigt, är det centralt att anmäla negativa händelser och tillbud till tillverkaren och Läkemedelsverket. När det gäller egentillverkade medicintekniska produkter ska anmälan göras till IVO.
Hur en negativ händelse eller ett tillbud ska hanteras finns reglerat i Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården.
Ny teknik kräver nya färdigheter
När ny teknik införs uppstår nya risker. Därför kräver ny teknik nya färdigheter. Vid upphandling av medicintekniska produkter är det viktigt att involvera erfaren personal som har kunskap om hur arbetsuppgifter utförs. Det är också viktigt att efterfråga utbildning om produkten från tillverkaren, både vid implementering av en ny produkt och kontinuerligt vid behov. Det kan vara bra att testa utrustningen för att upptäcka dolda fel och risker som kan uppstå i användningen.
Användning kräver kunskap och en god arbetsmiljö
Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda en ny produkt ska ha kunskap om produkten. Det kan personalen exempelvis få via en utbildning om hur produkten ska användas och hanteras. Information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna måste också finnas tillgängliga.
Säker användning av tekniska produkter förutsätter också en god arbetsmiljö med möjlighet till fokuserat arbete. Samtidigt kan teknik innebära ett problem för arbetsmiljön. Till exempel kan konstanta larm eller ljud från medicinskteknisk utrustning leda till larmtrötthet och risk för att larm stängs av eller förbises.
Anmäl fel på medicinteknisk produkt till Läkemedelsverket eller IVO
Hälso- och sjukvården ska anmäla negativa händelser eller tillbud med en medicinteknisk produkt till tillverkaren och Läkemedelsverket. En negativ händelse eller ett tillbud med en egentillverkad medicinteknisk produkt ska anmälas till IVO.
Läs mer på sidan Hälso- och sjukvårdens ansvar
Vårdgivaren är också skyldig att lämna information till IVO om egentillverkning av medicintekniska produkter och så kallad reprocessing av medicinska engångsprodukter.
Läs mer om att lämna information till IVO
Särskilt om hjälpmedel
Förskrivning av hjälpmedel är en del av insatserna inom hälso- och sjukvårdens habilitering och rehabilitering. Ett hjälpmedel kan vara allt från en griptång eller en mobilapplikation till ett avancerat hjälpmedel som en respirator.