Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården

Bakgrunden till HSLF-FS 2017:37

Den 1 januari 2018 trädde HSLF-FS 2017:37 i kraft. Då upphörde också Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1992:22) om informationsskyldighet för läkare och tandläkare om generiska läkemedel m.m. att gälla.

Det fanns behov av att ta fram nya föreskrifter om läkemedelshantering eftersom arbetssätt i hälso- och sjukvården och tekniska förutsättningar har utvecklats under de 17 år som SOSFS 2000:1 gällt. Arbetet med föreskrifterna har bedrivits i en arbetsgrupp med personer med många olika kompetenser. Under arbetet har Socialstyrelsen samverkat med andra myndigheter, organisationer, professionsgrupper, fackförbund och experter.

De största förändringarna i de nya föreskrifterna är att det är samma regler oavsett var i vården ordinationen och läkemedelshanteringen sker. Det har varit viktigt i arbetet att skapa säkra ordinationer som följer patienten vilket bland annat innebär ökade krav på tillgång till information om ordinationen och möjlighet att kontrollera och dokumentera. Fokus har alltså legat på att ta fram bestämmelser som stödjer att det blir rätt från början.

Det finns vissa grundläggande bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen respektive tandvårdslagen som måste beaktas där det bedrivs hälso- och sjukvård eller tandvård. Till exempel ska hälso- och sjukvård och tandvård bedrivas så att kraven på en god vård och tandvård uppfylls. Där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet eller tandvårdsverksamhet ska det också finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Vidare ska kvaliteten i dessa verksamheter systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras.

Av patientsäkerhetslagen framgår att vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera sin verksamhet på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen respektive tandvårdslagen upprätthålls. Vårdgivare ska också bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete vilket innebär att vårdgivare bland annat ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador.

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ska tillämpas i arbetet med att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i bland annat sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen och tandvårdslagen. SOSFS 2011:9 ska även tillämpas i det systematiska patientsäkerhetsarbetet som vårdgivare ska bedriva enligt 3 kap. patientsäkerhetslagen.

Det är viktigt att ha bland annat dessa bestämmelser i minnet när vårdgivaren ska fastställa rutiner för ordination och hantering av läkemedel i verksamheten. Sådana rutiner kan också tas fram på och för olika nivåer i verksamheten. En del rutiner kan vara på en mer övergripande nivå för att ligga till grund för eller kompletteras med mer verksamhetsspecifika rutiner.

Läs mer på sidorna Patientsäkerhetslagen, Hälso- och sjukvårdslagen, Tandvårdslagen och Ledningssystem för ett systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9)

En sammanfattning av föreskrifterna

Föreskrifterna innehåller bland annat bestämmelser och rekommendationer om

• definitioner
• ledningssystem
• behörighet att ordinera läkemedel
• ordination av läkemedel 
• behörighet att iordningställa, administrera och överlämna läkemedel
• iordningställande och administrering eller överlämnande av läkemedel
• delegering av iordningställande och administrering eller överlämnande av läkemedel
• ställningstagande till pågående läkemedelsbehandling vid inskrivning
• läkemedelsgenomgångar
• kontroll och förvaring samt rekvisition av läkemedel.

Definitioner

Några av de definitioner som finns i HSLF-FS 2017:37 är

ordinationsorsak – indikation som den som ordinerar anger som skäl till en viss ordination

ordination – beslut av hälso- och sjukvårdspersonal som är avsett att påverka en patients hälsotillstånd genom en hälso- och sjukvårdsåtgärd

generellt direktiv om läkemedelsbehandling – beslut om läkemedelsbehandling som gäller patienter på en viss vårdenhet och vid särskilt angivna tillstånd

iordningställande av läkemedel – färdigställande av ett ordinerat läkemedel inför administrering

administrering av läkemedel – tillförsel av läkemedel till kroppen

överlämnande av läkemedel – det att ett läkemedel som ska tillföras till en patient lämnas över till patienten själv eller till en tredje person som administrerar läkemedlet

Ledningssystem

Vårdgivaren ska fastställa rutiner för ordination och hantering av läkemedelsverksamheten. I slutet av flera av kapitlen i HSLF-FS 2017:37 finns det bestämmelser om ytterligare krav på vad dessa rutiner ska innehålla.

Som ett led i den egenkontroll som ska utföras enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ska vårdgivaren säkerställa att hanteringen av läkemedel i verksamheten regelbundet genomgår en extern kvalitetsgranskning. Den externa kvalitetsgranskningen bör utföras minst en gång per år.

Behörighet att ordinera läkemedel

Endast den hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förordna eller föreskriva läkemedel enligt vissa angivna författningar är behöriga att ordinera läkemedlet. Av bestämmelserna 5 kap. HSLF-FS 2017:37 framgår bland annat vilka dessa författningar är. Det finns bland annat hänvisningar till Läkemedelsverkets föreskrifter som reglerar förordnande och utlämnande av läkemedel.

Ordination av läkemedel

I 6 kap. HSLF-FS 2017:37 finns bestämmelser om ordination av läkemedel. Bestämmelserna i kapitlet syftar framförallt till att göra just informationen i ordinationen så tydlig som möjligt. Informationen ska hela tiden finnas med från själva ordinationstillfället tills läkemedlet är administrerat eller överlämnat.

Den som ordinerar ett läkemedel ska säkerställa att ordinationen är lämplig med utgångspunkt i patientens behov. Det innebär att den som ska ordinera ett läkemedel särskilt ska göra en lämplighetsbedömning där hänsyn tas till patientens

• hälsotillstånd
• ålder
• kön
• läkemedelsanvändning
• pågående behandling och utredning
• överkänslighet mot läkemedel
• eventuell graviditet eller amning.

Även läkemedlets kontraindikationer och andra viktiga faktorer för läkemedels-behandlingen ska beaktas vid bedömningen.

En lämplighetsbedömning ska göras vid insättning eller utsättning av läkemedel samt vid ändring eller förlängning av en pågående läkemedelsbehandling.

Läkemedelsordinationer till barn

Vårdgivaren ska säkerställa att den som ordinerar läkemedel till ett barn ges förutsättningar att göra detta med utgångspunkt i barnets behov. För att kunna ordinera läkemedel med utgångspunkt i barnets behov bör barnspecifika beslutsstöd och sådana it-stöd användas som gör det möjligt att vid ordination ange uppgifter om

• barnets vikt
• barnets kroppsyta
• barnets ålder
• styrkan på det färdigspädda läkemedlet
• läkemedlets maxdos.

It-stödet bör även ge förutsättningar för den som ordinerar ett läkemedel till ett barn att göra en rimlighetsbedömning av läkemedelsdoseringen. För kontinuerliga och intermittenta infusioner bör tidsenhet anges i doseringsinstruktionen till it-stödet, till exempel i form av mg/kroppsvikt/tidsenhet.

Säkrare ordination och läkemedelshantering till barn – Läkemedelsverket

Information om barnläkemedel – ePed

Planering av uppföljning eller avslut av läkemedelsbehandling

Den som ordinerar ett läkemedel ska antingen planera för en uppföljning av den ordinerade läkemedelsbehandlingen, i vilket det ingår att bestämma tidpunkt för ställningstagande till eventuell fortsättning av behandlingen, eller bestämma ett datum för när den ordinerade läkemedelsbehandlingen ska avslutas.

Generella direktiv om läkemedelsbehandling

Endast en läkare får utfärda generella direktiv om läkemedelsbehandling.

Ett generellt direktiv ska vara skriftlig och innehålla uppgifter om

• läkemedelsnamn eller aktiv substans
• läkemedelsform
• läkemedlets styrka
• dosering
• maxdos
• administreringssätt
• indikationer och kontraindikationer
• antalet tillfällen som läkemedlet får ges utan att en läkare kontaktas.

Generella direktiv om läkemedelshantering ska utfärdas restriktivt och omprövas återkommande.

Observera att generella direktiv och delegering inte är samma sak. Bestämmelser om delegering i samband med läkemedelshantering finns bland annat i 9 kap. HSLF-FS 2017:37.

Innan ett läkemedel med stöd av ett generellt direktiv om läkemedelsbehandling iordningsställs och administreras eller överlämnas till en patient ska en sjuksköterska göra en bedömning av patientens behov av läkemedlet samt kontrollera läkemedlets indikation och kontraindikationer

Bedömningen av patientens behov av läkemedlet ska dokumenteras i patientjournalen.

Av vårdgivarens rutiner för ordination och hantering av läkemedel ska det framgå hur vårdgivaren bland annat säkerställer att generella direktiv om läkemedelsbehandling utfärdas på ett patientsäkert sätt. Av rutinerna ska det även framgå vilken eller vilka läkare som får utfärda generella direktiv om läkemedelsbehandling.

Justering av dosering

Även om en sjuksköterska inte har behörighet att ordinera ett visst läkemedel, får hen justera doseringen i en läkemedelsordination i de situationer där doseringen är beroende av en patients individuella mål- eller mätvärden. Doseringen får justeras endast om det är förenligt med en god och säker vård av patienten och den ska göras med utgångspunkt i patientens behov. När en dosering har justerats ska det dokumenteras i patientjournalen.

Observera att justering av dosering inte ska blandas ihop med ordinationsrätt. Bestämmelser om behörighet att ordinera läkemedel finns i 5 kap. HSLF-FS 2017:37.

Av vårdgivarens rutiner för ordination och hantering av läkemedel ska det framgå vilken kompetens en sjuksköterska ska ha för att få justera doseringen i en läkemedelsordination enligt ovan. Även de läkemedel, som doseringen får justeras för, ska framgå av rutinerna.

Dokumentation av läkemedelsordinationer

Läkemedelsordinationer ska dokumenteras i patientjournalen på ett strukturerat sätt och i ett enhetligt format. Dokumentationen bör göras elektroniskt. De uppgifter om en läkemedelsordination som ska dokumenteras är

• läkemedelsnamn eller aktiv substans
• läkemedelsform
• läkemedlets styrka
• dosering
• administreringssätt
• administreringstillfällen
• läkemedelsbehandlingens längd
• ordinationsorsak
• när och hur läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas
• i förekommande fall, anledningen till att läkemedlet inte får bytas ut mot ett likvärdigt läkemedel
• sådana övriga uppgifter som behövs för en säker hantering av läkemedlet.

Uppgiften om dosering ska anges i ett strukturerat format. Om doseringen anges som en vidbehovsordination, ska även uppgiften om maxdos per dygn dokumenteras.

Doseringen kan till exempel anges i antal tabletter eller andra avdelade läkemedelsdoser per tidsenhet, eller volym per doseringstillfälle.

Uppgiften om ordinationsorsak bör anges genom användning av Socialstyrelsens nationella källa för ordinationsorsak.

Vid dokumentation av en läkemedelsordination ska internationella enheter förkortas med E. Dokumenterade läkemedelsordinationer ska hållas samlade i patientjournalen.

Ett läkemedel får endast ordineras muntligen när en patient behöver omedelbar behandling. Bestämmelser om muntliga läkemedelsordinationer finns i 6 kap. HSLF-FS 2017:37.

Behörighet att iordningställa, administrera och överlämna läkemedel

Bestämmelser om vilka som är behöriga att iordningställa, administrera och överlämna läkemedel finns i 7 kap. HSLF-FS 2017:37. En nyhet jämfört med SOSFS 2000:1 är att apotekare och receptarier numer är behöriga att iordningställa och överlämna läkemedel.

Iordningställande och administrering eller överlämnande av läkemedel

Vårdgivaren ska säkerställa att den hälso- och sjukvårdspersonal som iordningställer och administrerar eller överlämnar ett läkemedel till en patient har tillgång till

• de uppgifter om läkemedelsordinationen som har dokumenteras
• uppgifter om vem som har ordinerat läkemedlet
• uppgifter om tidpunkten för ordinationen.

Dessa uppgifter ska finnas samlade för varje patient.

Den som iordningsställer ett läkemedel till patienten ska mot den dokumenterade ordinationen kontrollera

• patientens identitet
• läkemedelsnamn eller aktiv substans
• läkemedelsform
• läkemedlets styrka
• dosering
• administreringssätt
• administreringstillfällen.

Vid iordningsställande i form av spädning av läkemedel ska särskild försiktighet iakttas. Vårdgivaren ska ta fram tydliga instruktioner till den hälso- och sjukvårdspersonal som iordningsställer läkemedel som ska spädas.

Den som iordningsställer ett läkemedel ska göra en rimlighetsbedömning av såväl den ordinerade som den iordningsställda dosen.

Ett iordningsställt läkemedel som inte omedelbart administreras eller överlämnas till patienten ska märkas med vissa uppgifter.

Huvudregeln är att den som iordningsställer ett läkemedel till en patient själv ska administrera eller överlämna läkemedlet till honom eller henne. Undantag från huvudregeln finns dock, dessa framgår av 8 kap. 9 § HSLF-FS 2017:37. Av vårdgivarens rutiner för ordination och hantering av läkemedel ska det bland annat framgå under vilka förutsättningar någon annan behörig hälso- och sjukvårdspersonal än den som har iordningsställt ett läkemedel får administrera eller överlämna det enligt ett av undantagen till huvudregeln.

Den som administrerar eller överlämnar ett läkemedel till en patient ska mot den dokumenterade ordinationen kontrollera

• patientens identitet läkemedelsnamn eller aktiv substans
• läkemedelsform
• läkemedlets styrka
• dosering
• administreringssätt
• administreringstillfällen.

Vid kontinuerlig infusion av läkemedel ska kontrollen göras återkommande och vid varje tillfälle som ansvaret för administreringen övergår från en behörig hälso- och sjukvårdspersonal till någon annan sådan personal.

Vid iordningställande och administrering eller överlämnande av läkemedel ska det i patientjournalen dokumenteras uppgifter om

• vem som har iordningställt och administrerat eller överlämnat läkemedlet
• när läkemedlet har iordningställts och administrerats eller överlämnats
• vem som har utfört en kontroll i enlighet med bestämmelsen om kontroll vid kontinuerlig infusion av läkemedlet och tidpunkten för kontrollen
• batchnummer, om det är fråga om ett läkemedel för vaccination eller ett sådant läkemedel som innehåller bioteknologiskt framställda läkemedel.

Om aktiv substans har angivits i ordinationen eller om läkemedlet har bytts ut mot ett likvärdigt läkemedel, ska även namnet på det läkemedel som har iordningställts och administrerats eller överlämnats dokumenteras.

Verksamhetschefen ska ansvara för att det fastställs vilka läkemedel som får bytas ut mot likvärdiga läkemedel vid iordningställande och administrering eller överlämnande av läkemedel.

Delegering av iordningställande och administrering eller överlämnande av läkemedel

Många arbetsuppgifter i hälso- och sjukvården och tandvården har inte särskilda regler om vem som får göra dem. Dessa arbetsuppgifter kan då fördelas utan delegering. I vissa fall finns det dock bestämmelser om till exempel vilken yrkeskategori som får utföra en viss arbetsuppgift. Sådana arbetsuppgifter kan ibland delegeras.

Att delegera betyder att ge någon rätt att göra en arbetsuppgift som den annars inte får göra. För att en arbetsuppgift ska kunna delegeras måste det finnas en regel som tillåter det. Finns ingen sådan regel får arbetsuppgiften inte delegeras eller fördelas till någon som inte får göra dem.

Vem får göra vad i hälso- och sjukvården och tandvården – Socialstyrelsen.

Av patientsäkerhetslagen framgår att hälso- och sjukvårdspersonal endast får delegera en arbetsuppgift till någon annan när det är förenligt med kravet på en god och säker vård. Den som delegerar en arbetsuppgift till någon annan ansvarar för att han eller hon har förutsättningar att fullgöra uppgiften.

7 kap. HSLF-FS 2017:37 innehåller bestämmelser om behörighet att iordningsställa, administrera och överlämna läkemedel. I 9 kap. HLSF-FS 2017:37 finns bestämmelser om delegation.

Iordningsställande och administrering eller överlämnande av läkemedel får delegeras inom hälso- och sjukvården med undantag för ambulanssjukvården. Endast läkare, tandläkare och sjuksköterskor får delegera iordningsställande och administrering eller överlämnande av läkemedel till någon annan.

Den som genom delegering får i uppgift att iordningsställa och administrera eller överlämna läkemedel ska ha dokumenterade kunskaper om hantering av läkemedel och de risker som är förenade med hanteringen.

Verksamhetschefen ska ansvara för att besluten om delegering är förenliga med en god och säker vård och att besluten om delegering omprövas i nödvändig omfattning.
Av vårdgivarens rutiner för ordination och hantering av läkemedel ska det framgå i vilka situationer och under vilka förutsättningar som det är förenligt med en god och säker vård att delegera iordningsställande och administrering eller överlämnande av läkemedel i verksamheten. Av rutinerna ska det även framgå vilken kompetens och kunskap som krävs för den som genom delegering får i uppgift att iordningsställa och administrera eller överlämna läkemedel.

Kompletterande bestämmelser om delegering finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1997:14) om delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård och tandvård och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2002:12) om delegering inom tandvården (pdf).

Ställningstagande till pågående läkemedelsbehandling vid inskrivning

Vid inskrivning av en patient i sluten vård ska hälso- och sjukvårdspersonalen ta ställning till om patienten har möjlighet att själv fortsätta ansvara för sin egen pågående läkemedelsbehandling eller om läkemedlet i stället ska administreras eller överlämnas av hälso- och sjukvårdspersonal.

Läkemedelsgenomgångar

En läkare ska ansvara för läkemedelsgenomgångar. Läkaren ska vid behov och under förutsättning att det inte finns sekretess- eller tystnadspliktshinder samarbeta med annan hälso- och sjukvårdspersonal.

Vårdgivaren ska erbjuda patienter som är 75 år eller äldre och som är ordinerade minst fem läkemedel en enkel läkemedelsgenomgång vid

• besök hos läkare i öppen vård
• inskrivning i sluten vård
• påbörjad hemsjukvård
• inflyttning i sådan boendeform eller bostad som omfattas av 12 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen.

En enkel läkemedelsgenomgång ska dessutom erbjudas patienter, som är 75 år eller äldre och som är ordinerade minst fem läkemedel, minst en gång per år under pågående hemsjukvård eller boende i sådan bostad eller boendeform som omfattas av 12 kap. 1 §.

Skyldigheten att erbjuda läkemedelsgenomgångar gäller för de vårdgivare som i sin verksamhet har läkare anställda eller har läkare som arbetar där på uppdrag eller annan liknande grund.

Vårdgivaren ska även erbjuda patienter som har läkemedelsrelaterade problem eller där det finns misstanke om sådana problem en enkel läkemedelsgenomgång. Läkemedelsrelaterade problem kan vara olämpliga läkemedelsval, felaktig dosering, biverkningar, interaktioner, hanteringsproblem eller andra problem som är relaterade till en patients läkemedelsanvändning.

Vårdgivaren ska erbjuda en fördjupad läkemedelsgenomgång till patienter som efter en enkel läkemedelsgenomgång har kvarstående läkemedelsrelaterade problem eller där det finns en misstanke om sådana problem.

När en patient som under vårdtillfället har fått en läkemedelsgenomgång i enlighet med bestämmelserna i HSLF-FS 2017:37 skrivs ut från sluten vård ska en läkare upprätta en läkemedelsberättelse i patientjournalen.