Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

En sammanfattning av föreskrifterna

Ansvaret för medicintekniska produkter

Den medicintekniska lagstiftningen är en produktsäkerhetslagstiftning. EU-rätten utgör grunden för regelverket som syftar till att säkerställa att de produkter som sätts ut på marknaden ska vara säkra och lämpliga för sin avsedda tillverkning. Den 26 maj 2021 började delvis nya regler tillämpas genom EU-förordningen (EU) 2017/745, förkortad MDR.

Olika myndigheter och aktörer har olika roller:

• Ansvaret för att det medicintekniska regelverket följs och att det ska få avsedd verkan ligger i huvudsak hos tillverkarna.
• Hälso- och sjukvården ska rapportera negativa händelser eller tillbud med medicintekniska produkter.
• Socialstyrelsens föreskrifter, HSLF-FS 2021:52, gäller vid användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. 
• Läkemedelsverket utövar tillsyn över tillverkare och de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden. Läkemedelsverket utfärdar också föreskrifter om medicintekniska produkter, inklusive bestämmelser om egentillverkning.
• Inspektionen för vård och omsorg, IVO, utövar tillsyn över egentillverkade medicintekniska produkter. IVO har också tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal vilket bland annat omfattar tillsyn över hur medicintekniska produkter förskrivs, tas i bruk, används och hanteras.

Läs mer på sidan Hälso- och sjukvårdens ansvar

HSLF-FS 2021:52 syftar till en säker användning av medicintekniska produkter

HSLF-FS 2021:52 gäller när

• medicintekniska produkter används på patienter
• prov från patienter analyseras
• medicintekniska produkter förskrivs och lämnas ut till patienter
• en patient tillförs medicintekniska produkter
• hälso- och sjukvården rapporterar negativa händelser och tillbud i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen och tandvårdslagen.

Den tillämpas också för informationssystem som är anslutna till medicintekniska produkter och för särskild behörighet att förskriva förbrukningsartiklar inom ramen för läkemedelsförmånerna.

Vårdgivarens ansvar

Vårdgivaren ansvarar bland annat för att

• ledningssystemet innehåller rutiner för hur verksamheten ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter
• rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal.

Vårdgivaren ska också säkerställa att

• endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter används på patienter samt förskrivs, lämnas ut respektive tillförs patienter
• de medicintekniska produkterna är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter
• information från tillverkare och myndigheter om medicintekniska produkter finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal
• medicintekniska produkter som har förskrivits, lämnats ut eller tillförts till patienter kan spåras.

Varje vårdgivare ska fastställa rutiner för förskrivning, utlämnande och tillförande av en medicinteknisk produkt till en patient. Vårdgivaren ska genom rutinerna säkerställa att

• patientens behov identifieras och att produkten motsvarar hans eller hennes behov
• produkten provas ut och anpassas till patienten
• produkten samordnas med produkter som tidigare har förskrivits, lämnats ut eller tillförts till patienten
• en bedömning görs av behovet av anpassning av patientens hemmiljö för att produkterna ska kunna fungera tillsammans på ett säkert sätt
• säkerhetsåtgärder vidtas för anpassning av patientens hemmiljö, om det behövs
• information ges till användaren om hur produkten ska användas och vilka åtgärder som ska vidtas i enlighet med tillverkarens säkerhetsföreskrifter
• användaren instrueras och tränas i att använda produkten
• produkten registreras i vårdgivarens system för underhåll
• förskrivningen, utlämnandet eller tillförandet till patienten följs upp och utvärderas fram till dess att behovet upphört eller ansvaret för patienten har övertagits av en annan vårdgivare.

Kompetens och arbetsuppgifter

Vårdgivaren ska göra en bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att

• vara utbildningsansvarig
• förskriva och lämna ut medicintekniska produkter till patienter
• ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter
• vara anmälningsansvarig.

Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om

• produkternas funktion
• riskerna med att använda dem på patienter
• hanteringen av produkterna
• de åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning om en negativ händelse har inträffat.

Hälso- och sjukvårdspersonalen ska också kontrollera de medicintekniska produkterna innan de används på patienter.

Rapportera negativa händelser och tillbud

Om en negativ händelse eller ett tillbud inträffar med en medicinteknisk produkt ska bland annat en utredning inledas snarast. I de fall anmälan rör en CE-märkt eller specialanpassad medicinteknisk produkt ska anmälan göras till Läkemedelsverket och tillverkaren. Anmälan som gäller egentillverkade medicintekniska produkter ska göras till Inspektionen för vård och omsorg.

Anmälan om negativa händelser och tillbud ska göras snarast efter det att en händelse har inträffat, på det sätt som Läkemedelsverket respektive Inspektionen för vård och omsorg anvisar. Vad som avses med negativ händelse samt tillbud i detta sammanhang framgår av HSLF-FS 2021:52.

Egentillverkade produkter

Krav på egentillverkade medicintekniska produkter framgår av artikel 5.5 i MDR. I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter finns ytterligare bestämmelser om egentillverkning.