Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

Den medicintekniska lagstiftningen är en produktsäkerhetslagstiftning. Tre europeiska direktiv utgör grunden för regelverket som syftar till att säkerställa att de produkter som sätts ut på marknaden ska vara säkra och lämpliga för sin avsedda tillverkning.

Det här är en förenklad sammanfattning av några av de mer centrala bestämmelserna i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården i syfte att ge en allmän överblick. Sammanfattningen är inte uttömmande och föreskriften kan även innehålla fler eller mer nyanserade krav. Texten på den här webbsidan ersätter alltså inte texten i föreskriften.

Läs hela föreskriften hos Socialstyrelsen

En sammanfattning av föreskriften

Ansvaret för medicintekniska produkter

Den medicintekniska lagstiftningen är en produktsäkerhetslagstiftning. Tre europeiska direktiv utgör grunden för regelverket som syftar till att säkerställa att de produkter som sätts ut på marknaden ska vara säkra och lämpliga för sin avsedda tillverkning.

Olika myndigheter och aktörer har olika roller:

  • Ansvaret för att det medicintekniska regelverket följs och att det ska få avsedd verkan ligger i huvudsak hos tillverkarna.
  • Hälso- och sjukvården ska rapportera negativa händelser eller tillbud med medicintekniska produkter.
  • Socialstyrelsens föreskrifter, SOSFS 2008:1, gäller vid användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. SOSFS 2008:1 reglerar också vilka krav som ställs på egentillverkade medicintekniska produkter.
  • Läkemedelsverket utövar tillsyn över tillverkare och de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden.
  • Inspektionen för vård och omsorg, IVO, utövar tillsyn över egentillverkade medicintekniska produkter. IVO har också tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal vilket bland annat omfattar tillsyn över hur medicintekniska produkter förskrivs, tas i bruk, används och hanteras.

Läs mer på sidan Hälso- och sjukvårdens ansvar 

SOSFS 2008:1 syftar till en säker användning av medicintekniska produkter

SOSFS 2008:1 gäller när

  • medicintekniska produkter används på en patient
  • prov från en patient analyseras
  • medicintekniska produkter förskrivs och lämnas ut till en patient
  • en patient tillförs medicintekniska produkter
  • hälso- och sjukvården rapporterar negativa händelser och tillbud i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen och tandvårdslagen.

Den tillämpas också för informationssystem som är anslutna till medicintekniska produkter, för särskild behörighet att förskriva förbrukningsartiklar inom ramen för läkemedelsförmånerna egentillverkade medicintekniska produkter.

Vårdgivarens ansvar

Vårdgivaren ansvarar bland annat för att

  • ledningssystemet innehåller rutiner för hur verksamheten ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter
  • när en verksamhetschef ska få uppdrag att ansvara för vissa områden och uppgifter gällande medicinteknik
  • att det inte ställs lägre krav på de egentillverkade medicintekniska produkternas säkerhet och medicinska ändamålsenlighet än på CE-märkta produkter
  • att det i ledningssystemet finns särskilda rutiner för egentillverkning av medicintekniska produkter.

Verksamhetschefens ansvar

En verksamhetschefs ansvar bestäms av det uppdrag som hen fått av vårdgivaren. Verksamhetschefen kan till exempel ansvara för att:

  • endast säkra att medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter används på patienter samt förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter
  • de medicintekniska produkterna är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter
  • information från tillverkare och myndigheter om produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdpersonalen
  • rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdpersonalen och annan berörd personal
  • medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts patienter kan spåras.

Verksamhetschefen kan bland annat också ansvara för att hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal har den utbildning och kompetens som behövs för att:

  • vara utbildningsansvarig
  • förskriva och lämna ut medicintekniska produkter till patienter
  • ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter
  • vara anmälningsansvarig.

När det gäller egentillverkade medicintekniska produkter har verksamhetschefen ansvar för:

  • att intyga att den egentillverkade medicintekniska produkten i tillämpliga delar uppfyller vissa krav i SOSFS 2008:1
  • den egentillverkade medicintekanska produktens spårbarhet till verksamheten och i förekommande fall även till patient.

Hälso- och sjukvårdspersonalens kompetens och ansvar

Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om

  • produkternas funktion
  • riskerna med att använda dem på patienter
  • hanteringen av produkterna
  • de åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning om en negativ händelse har inträffat.

Hälso- och sjukvårdspersonalen ska också kontrollera de medicintekniska produkterna innan de används på patienter.

Den som förskriver, lämnar ut eller tillför en medicinteknisk produkt till en patient ska identifiera patientens behov och ansvara för att produkten motsvarar behoven. I uppgiften ingår att:

  • prova ut och anpassa produkten till patienten
  • samordna produkten med eventuellt till patienten tidigare förskrivna, utlämnade eller tillförda produkter
  • bedöma behovet av anpassning av patientens hemmiljö för att produkterna ska kunna fungera tillsammans på ett säkert sätt
  • ansvara för att de säkerhetsåtgärder som behövs i hemmet genomförs
  • informera användaren om hur produkten ska användas och de åtgärder som ska genomföras i enlighet med tillverkarens säkerhetsföreskrifter
  • instruera och träna användaren
  • se till att produkten registreras i vårdgivarens system för underhåll
  • följa upp och utvärdera förskrivningen, utlämnandet eller tillförandet till patienten till dess behovet upphört eller någon annan har tagit över ansvaret för patienten.

Rapportera negativa händelser och tillbud

Om en negativ händelse eller ett tillbud inträffar med en medicinteknisk produkt ska bland annat en utredning inledas snarast och anmälan ska ske till tillverkaren och Läkemedelsverket så snart som möjligt. Vad som avses med negativ händelse samt tillbud i detta sammanhang framgår av SOSFS 2008:1.

Egentillverkade produkter

Kraven på de egentillverkade medicintekniska produkternas säkerhet och medicinska ändamålsenlighet ska inte vara lägre än för CE-märkta produkter. Om en negativ händelse eller ett tillbud inträffar med en egentillverkad medicinteknisk produkt ska det anmälas till IVO.